היענות והתמדה של טיפול מונע לפני חשיפה (PrEP) למניעת HIV בנשים

בשלב 3, ניסוי כפול סמיות, אקראי ומבוקר, החוקרים העריכו את הלקיחה, ההיענות וההתמדה של טיפול מונע לפני חשיפה (PrEP) למניעת HIV בקרב נשים ציסג'נדריות. הם התמקדו בהשוואה בין המשטר הפומי היומי המסורתי לבין זריקה תת-עורית דו-שנתית חדשנית כדי לקבוע איזו שיטה יכולה להתגבר ביעילות על האתגרים הללו.

במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The new England journal of medicine, החוקרים שאפו להשוות את היעילות של לנקפביר (Lenacapavir) שהוא טיפול תת עורי שניתן כל 26 שבועות, אמטריצטבין/טנופוביר-אלפנאמיד (F/TAF) שהוא טיפול יומי פומי ואמטריצטבין/טנופוביר-דיסופרוקסיל-פומראט (F/TDF) שהוא טיפול יומי פומי (ביקורת אקטיבית) במניעת זיהומי HIV. השוואה זו כללה נערות מתבגרות ונשים צעירות בדרום אפריקה ובאוגנדה, שחולקו אקראית לאחת משלוש הקבוצות ביחס של 2:2:1, לצד קבלת גרסאות אינבו של התרופות החלופיות.

החוקרים איתרו 5,338 משתתפות שהיו בהתחלה שליליות ל-HIV, מתוכן 2134 בקבוצת לנקפביר, 2,136 בקבוצת F/TAF ו-1,068 בקבוצת F/TDF. הם העריכו את היעילות של לנקפביר ו-F/TAF על ידי השוואת שכיחות ההידבקות ב-HIV עם שכיחות הרקע המשוערת באוכלוסייה שנבדקה והעריכו את היעילות היחסית בהשוואה ל-F/TDF.

מתוצאות המחקר עולה כי נצפו 55 זיהומי HIV חדשים: אף אחד בקבוצת לנקפביר (0 ל-100 שנות אדם, רווח בר סמך 95%, 0-0.19), 39 בקבוצת F/TAF (2.02 ל-100 שנות אדם, רווח בר סמך 95%, 1.44-2.76) ו-16 בקבוצת F/TDF (1.69 ל-100 שנות אדם, רווח בר סמך 95%, 0.96-2.74). שכיחות הרקע באוכלוסייה שנבדקה הייתה 2.41 ל-100 שנות אדם (רווח בר סמך 95%, 1.82-3.19). שכיחות HIV בקבוצת לנקפביר הייתה נמוכה באופן מובהק בהשוואה לשכיחות הרקע הכללית (יחס שיעורי היארעות 0.00, רווח בר סמך 95%, 0.00-0.04, P<0.001)  ובהשוואה לשכיחות בקבוצת F/TDF (יחס שכיחות 0.00, רווח בר סמך 95%, 0.00-0.01, P<0.001).  השכיחות של HIV בקבוצת F/TAF לא הייתה שונה באופן מובהק משכיחות הרקע (יחס שיעורי היארעות 0.84, רווח בר סמך 95%, 0.55-1.28, P = 0.21). באופן דומה, לא היה הבדל מובהק בהיארעות HIV בין קבוצות F/TAF ו-F/TDF (יחס שיעור היארעות 1.20, רווח בר סמך 95%, 0.67-2.14). ההיענות ל-F/TAF ו-F/TDF הייתה נמוכה. לא צוינו חששות בטיחותיים גדולים, אם כי תגובות באתר ההזרקה היו שכיחות יותר בקבוצת לנקפביר (68.8%) בהשוואה לקבוצת הזרקת האינבו (34.9%), 4 משתתפים בקבוצת לנקפביר (0.2%) הפסיקו את משטר הטיפול עקב תגובות באתר ההזרקה.

החוקרים סיכמו כי כל המשתתפות שקיבלו לנקפביר פעמיים בשנה לא נדבקו ב-HIV. השכיחות של HIV בקבוצת לנקפביר הייתה נמוכה באופן מובהק הן משיעור הרקע הכללי והן מהשיעור שנצפה בקבוצת F/TDF. זה מצביע על כך שלנקפביר יכולה להיות אפשרות יעילה יותר לניהול מניעת HIV באוכלוסייה זו.

מקור:

Bekker LG, Das M, Abdool Karim Q, Ahmed K, Batting J, Brumskine W, Gill K, Harkoo I, Jaggernath M, Kigozi G, Kiwanuka N, Kotze P, Lebina L, Louw CE, Malahleha M, Manentsa M, Mansoor LE, Moodley D, Naicker V, Naidoo L, Naidoo M, Nair G, Ndlovu N, Palanee-Phillips T, Panchia R, Pillay S, Potloane D, Selepe P, Singh N, Singh Y, Spooner E, Ward AM, Zwane Z, Ebrahimi R, Zhao Y, Kintu A, Deaton C, Carter CC, Baeten JM, Matovu Kiweewa F; PURPOSE 1 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192. doi: 10.1056/NEJMoa2407001. Epub 2024 Jul 24. PMID: 39046157.